一般來講,冷庫3Q認證采用多點溫度測定儀進行溫度分布驗證,在布點工作開始前,檢查所有儀器是否正常,是否在校準期內,確保探頭在進入冷庫后能夠持續運行。
其次,根據溫濕度的監測以及冷庫內的制冷效果,進行冷庫內設備的檢查,確認冷庫設施設備的性能。同時觀察冷庫內藥品區域的布局,藥品的碼放高度等情況。
GSP有嚴格的冷庫3Q認證測試要求,新版 GSP 變化之一是增加了要求企業對冷庫進行驗證的內容,這是GSP 對經營企業提出驗證方面的要求。而新版 GSP 對于冷庫驗證方面的要求很細也比較高,對技術細節要求很細。
驗證不僅是法規的要求,可以通過驗證的建立措施:如改進溫度控制參數等,來確保儲存期藥品的質量;同時通過驗證,在確保溫度符合要求的前提下,也許還可能調整溫度控制參數以達到節能的目的;也可以通過驗證,針對日常冷庫運行過程出現的斷電/超溫報警等異常偏差,提供偏差處理的數據支持。
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